Dracal Technologies convient-elle aux environnements BPF/BPL avec des journaux d’étalonnage accessibles à l’utilisateur?

Les instruments Dracal sont utilisés dans des milieux réglementés comme la fabrication de dispositifs médicaux et les laboratoires conformes à ISO 8655. Voici ce qu'ils apportent dans un environnement BPF ou BPL :

• Des certificats d'étalonnage traçables ISO/IEC 17025, commandés avec l'instrument ou plus tard (voir les étapes)
• Un étalonnage par l'utilisateur transparent (option -CAL) : les points de correction sont stockés dans l'instrument, peuvent être désactivés à tout moment, et les valeurs non corrigées restent accessibles en parallèle (voir comment)
• Des journaux enregistrés sur un SensGate qui peuvent être exportés en fichiers binaires non modifiables

À noter : l'instrument conserve seulement les points d'ajustement, sans date ni historique d'étalonnage (FAQ sur l'étalonnage). Vos registres d'étalonnage demeurent donc dans votre système qualité.

Cela dit, la validation de votre système informatisé, les signatures électroniques et la piste d'audit demeurent votre responsabilité, comme pour tout instrument. Nos capteurs s'intègrent facilement au logiciel validé que vous utilisez déjà, grâce à nos outils d'intégration. Sur demande, nous vous fournissons rapidement toute documentation supplémentaire nécessaire à votre dossier de validation. Parlez-nous de vos exigences et nous vous aiderons à vérifier l'adéquation : contactez-nous.